24.10.2023

Medizintechnik ist ein elementarer Bestandteil des deutschen Gesundheitssystems und der deutschen Wirtschaft. Die Branche unterliegt hohen inhaltlichen und regulatorischen Anforderungen, die sowohl die Produktion und Anwendung als auch die technische Dokumentation und deren Übersetzung betreffen. Grund für uns, einmal in die Details zu schauen und einen Überblick zu geben.

Medizintechnik oder auch Gesundheitstechnologie genannt ist die Anwendung ingenieurwissenschaftlicher Prinzipien und Regeln auf dem Gebiet der Medizin und Gesundheitswissenschaften. Sie dient der Entwicklung und Fertigung von Produkten, Geräten und Verfahren zur Prävention, Diagnose und Therapie von Krankheiten. Alle Lösungen und Produkte der Branche haben zum Ziel, die Lebensqualität zu verbessern und die Produktivität von Kliniken und Arztpraxen zu erhöhen.

Derart positioniert, ist die Medizintechnik eine dynamische Branche, die überdurchschnittlich viele Produktneuerungen auf den Markt bringt. Über 50 Prozent der Umsätze entstehen durch den Vertrieb von Produkten, die seit weniger als drei Jahren auf dem Markt sind.

Besonders stark aufgestellt ist die Medizintechnik in Deutschland, wo sich über 25 Prozent der europäischen Medizintechnikhersteller befinden. Sieht man noch genauer hin, ist gerade die Medizintechnik in Baden-Württemberg von großer Bedeutung: Mit 25 Prozent des bundesweiten Umsatzes ist unser Heimatländle der führende Medizintechnikstandort in Deutschland. Mehr als 850 Unternehmen kooperieren hier bei Bedarf mit 44 Forschungseinrichtungen und Hochschulen sowie fünf Universitätskliniken.

Spätestens seit Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung / Medical Devices Regulation EU 2017/745 (MDR) im Jahr 2021 liegt ein besonderes Augenmerk auf der Branche.
Die MDR dient der erhöhten Sicherheit für Patient:innen bei Medizintechnikprodukten. Sie umfasst zahlreiche Regularien und Vorgaben für medizinische und medizintechnische Produktinformationen und deren Übersetzung.

Neben sehr hohen Anforderungen an das Qualitäts- und Risikomanagement sowie zahlreichen Details zu klinischen Bewertungen, steht insbesondere die technische Dokumentation im Mittelpunkt der Verordnung. Ihre Vorgaben umfassen beispielsweise. die kontinuierliche Aktualisierung auf den neuesten Stand und die damit verbundene Übersetzung angepasster Textbestandteile.

Die Anforderungen an die Sprache der Dokumente haben unmittelbare Auswirkungen auf die Übersetzung und den Übersetzungsprozess, die wir im Folgenden näher ausführen.

Zunächst hervorzuheben ist, dass bestimmte Übersetzungen, wie etwa bei Gebrauchsanweisungen, als Teil der technischen Dokumentation gelten und somit bereits vor dem Konformitätsbewertungsverfahren und der CE-Zertifizierung erstellt werden müssen. Für Hersteller und Anbieter ist es daher wichtig zu beachten, dass Übersetzungen zeitlich früh eingeplant werden müssen.

Ebenso wichtig ist, dass sämtliche zum Produkt gehörenden Informationen in jeder Amtssprache des Landes vorliegen müssen, in dem das Produkt vertrieben und verwendet wird. Alle entsprechenden Angaben müssen gemäß EU-Amtsblatt L 117 „gut lesbar und für den vorgesehenen Anwender oder Patienten klar verständlich sein“. Auf Anfrage der zuständigen Behörden müssen zudem sämtliche Nachweise zur Konformität, zu klinischen Prüfungen, Bewertungen und mehr in der jeweiligen Amtssprache zur Verfügung gestellt werden können.

Zu beachten ist weiterhin, dass Produktnamen beispielsweise auch übersetzt werden müssen, wenn sie Aufschluss über die Verwendung des Produkts geben. Jedes medizintechnische Produkt muss mit sämtlichen Informationen in der jeweiligen Landessprache vorliegen, um das Produkt und seine Funktion eindeutig identifizieren zu können.

Welche Sprache für die technische Dokumentation akzeptiert wird, regeln die einzelnen Länder selbst. Während die meisten Länder nur ihre eigene Amtssprache erlauben, akzeptieren die Niederlande, Zypern, Finnland und Island ausschließlich für den professionellen Gebrauch bestimmte Dokumente auch in englischer Fassung.

Anders verhält es sich bei mehrsprachigen Ländern wie etwa der Schweiz, die Übersetzungen in allen Amtssprachen verlangen. Das bereits genannte Island differenziert noch spezieller, weil dort patientenrelevante Dokumente zwingend auf Isländisch erforderlich sind.

Je nachdem, in welcher Art und in wie vielen Ländern medizintechnische Produkte vertrieben werden, können allein in der EU Übersetzungen in bis zu 24 Sprachen anfallen.

Aus den hohen fachlichen Ansprüchen und regulatorischen Anforderungen ergibt sich die zwingende Erfordernis exakter, terminologisch fachgerechter und für alle Zielgruppen verständlicher Inhalte und Übersetzungen. Kaum irgendwo wird die Notwendigkeit des übersetzungsgerechten Schreibens deutlicher als in Medizin und Medizintechnik.

Gerade in diesem sensiblen Bereich sollten zu übersetzende Texte mit klaren, konsistenten und präzisen Formulierungen und korrekten Informationen geschrieben sein. Um Missverständnisse zu vermeiden, gilt es, Mehrdeutigkeiten und unklare Bezüge ebenso zu vermeiden wie landes- und kulturspezifische Elemente, Beispiele oder Verweise.
Wichtig und hilfreich ist, eine klare und konsistente Terminologie samt eindeutiger Benennungen im Vorfeld festzulegen und Glossare zu verwenden. Für den im modernen Übersetzungsprozess üblichen und notwendigen Einsatz von Übersetzungstechnologie in Form von CAT-Tools oder Translation-Memory-Systemen ist außerdem eine korrekte Formatierung unerlässlich.

Um all diese Kriterien optimal zu erfüllen, kommen Hersteller und Anbieter medizintechnischer Lösungen und Produkte nicht umhin, mit einem qualifizierten und zertifizierten Sprachdienstleister zu arbeiten, um gemeinsam allen Details gerecht zu werden.

Dank unserer Zertifizierung nach ISO 17100 („Anforderungen an Übersetzungsdienstleistungen“) und unserer Expertise durch die Mitarbeit an DIN 8579, unseres Netzwerks hervorragend ausgebildeter muttersprachlicher Fachübersetzer:innen und unseres technisch ausgefeilten Angebots, bspw. im Terminologiemanagement, sind wir ein solcher Partner. Wir garantieren jederzeit und in jeder Sprache konsistente und qualitativ hochwertige Übersetzungen, die den Qualitätsanforderungen der medizintechnischen Branche entsprechen.

Benötigen Sie professionelle, sichere und qualitativ hochwertige Übersetzungen in der medizinischen oder medizintechnischen Kommunikation? Sprechen Sie mit uns. Unsere Expert:innen für medizinische Übersetzungen beraten Sie gern zu den Maßnahmen und Möglichkeiten.